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(Ajoute des détails et un arrière-plan tout au long du processus) par Sneha S K
La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé jeudi les noms de neuf produits, dans le cadre d'une nouvelle procédure d'examen accélérée, qui pourraient être approuvés dans un délai d'un à deux mois après le dépôt d'une demande complète.
Le régulateur a déclaré avoir sélectionné le médicament de fertilité Pergoveris de Merck KGaA MRCG.DE , le médicament pour le diabète de type 1 teplizumab de Sanofi SASY.PA , le DB-OTO de Regeneron REGN.O pour la surdité et la kétamine pour la fabrication nationale d'un anesthésique général.
Les délais d'examen de ces dossiers seront plus courts que le délai habituel d'environ 10 à 12 mois.
La liste de la FDA comprend également le RMC-6236 de Revolution Medicines RVMD.O pour le cancer du pancréas, la bitopertine de Disc Medicine IRON.O pour la porphyrie, la cytisinicline d'Achieve Life Sciences pour la dépendance au vapotage de nicotine, ainsi que le cenegermin-bkbj de Dompe pour la cécité et l'augmentin XR pour la fabrication nationale d'un antibiotique commun.
Les actions de Revolution ont augmenté de 7,4 %, tandis que Disc Medicine a progressé de 19 % dans les échanges prolongés.
En juin, la FDA a lancé le nouveau programme pilote Commissioner's National Priority Voucher, dans le cadre duquel elle pourrait délivrer des bons à des entreprises répondant à des priorités nationales majeures, telles que la satisfaction d'un besoin médical important non satisfait, la réduction de l'utilisation des soins de santé en aval ou la résolution d'une crise de santé publique.
Le nouveau programme réunira des experts des bureaux du régulateur pour un examen en équipe, au lieu d'utiliser le système d'examen standard, dans lequel une demande de médicament est envoyée à de nombreux bureaux de la FDA.
Chaque division d'examen des médicaments au sein de la FDA a été chargée de proposer un produit, tandis que les entreprises peuvent également présenter leur candidature et faire examiner leur demande, a déclaré la FDA jeudi.
L'agence prévoit d'annoncer un autre groupe de produits dans le cadre du nouveau programme dans les mois à venir.
La pilule amaigrissante expérimentale d'Eli Lilly LLY.N , l'orforglipron, pourrait faire l'objet d'une procédure accélérée dans le cadre de ce nouveau processus, comme l'ont supposé les analystes le mois dernier. La liste de la FDA de jeudi n'incluait pas l'orforglipron.
Lilly a qualifié le programme d'initiative prometteuse, ajoutant que "bien qu'il soit trop tôt pour discuter de la manière dont cette voie de soumission pourrait être liée à l'un de nos programmes spécifiques, nous sommes impatients d'en apprendre davantage de la part de l'administration", a déclaré l'entreprise dans une réponse envoyée par courriel.
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